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抗体生产系统

抗体生产可分为上游(细胞培养到收获)、下游(纯化到灌装)、制剂3个大阶段。根据工艺,可为地舒单抗、托珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗等的制备提供上、下游完整的工艺系统。

供货范围

可提供抗体制备从细胞培养→生产→深层过滤→粗纯→灭活→精纯→纳滤、超滤→制剂完整的工艺系统。

 

性能优势

按照客户工艺要求进行相应的罐体设计;

配备定制化生物反应器,提供相关优化培养的工艺方案,提高培养物的产量;

在灭活阶段,优化系统管路设计,减少物料转移,缩短工艺时间;

管道坡度和布局,实现最大程度的降低药液残留;

过程关键参数可控,保证制备过程的可控性;

采用卫生级部件,全自动在线CIP/SIP,灭菌温度和灭菌时间的控制,以满足整个系统的无菌要求;

根据客户具体工艺排班,对CIP/SIP策略进行合理的设计,最大程度的降低相关耗量及时间;

完善的FAT设施设备和验证服务;

配方管理,电子签名、电子记录及审计追踪等功能。