7月15日,江苏省药品监督管理局政策法规处处长张亚君率队莅临创志科技(江苏)股份有限公司,省局政策法规处张海,审评中心戴清、石勇平,审核查验中心刘子晗及常州分局局长刘雨治等相关人员协同参与,就固体制剂连续制造、PAT 应用场景、先进技术信息化、智能化生产,以及药品生产监管及监管指南修订等议题展开更深层次的专题探讨。

在本次专题探讨中,固体制剂连续制造成为核心议题之一。江苏省致力于成为全国首个推进固体制剂连续化生产的地区,这一目标的实现对于提升江苏省医药产业竞争力具有重要意义。连续制造相比传统批次生产,能大幅提高生产效率,减少生产过程中的人为干预,从而提升产品质量稳定性。创志科技在该领域拥有深厚的技术积累和丰富的实践经验,双方就如何联合推动技术落地、制定相关标准等方面进行了深入交流。

创志科技的 PAT 技术和药监局的区块链共建联合在药品审评、核查、监管及执法中的应用成为了会议中的一大亮点。区块链技术具有不可篡改、可追溯的特点,与创志的PAT技术相结合,能够实现药品全生命周期的数据共享和追溯。在审评环节,可提高审评效率和透明度;在核查过程中,能为核查工作提供准确、可靠的数据支持;在监管和执法中,可实现对药品生产、流通等环节的全程监管。

如何实现科学监管以及GMP监管指南的修订也是本次会议的重要议题。随着医药行业的快速发展,现有的监管模式和指南需要不断更新和完善,以适应新形势下的监管需求。双方就如何建立更加科学、高效的监管体系,以及修订 GMP 监管指南的相关内容进行了充分讨论,提出了一系列具有建设性的意见和建议。

 

先进技术信息化、智能化生产是医药行业发展的必然趋势。创志科技积极探索,研发了一系列先进的信息化管理系统和智能化生产设备,实现了生产过程的自动化控制和数据的实时采集与分析。此次会议中,双方就如何进一步推动这些先进技术的应用,提高生产效率和管理水平进行了深入探讨,并交流了在实践中的经验。

关于我们

创志科技(江苏)股份有限公司(以下简称“创志科技”)是制药技术整体解决方案服务商,创志科技的企业宗旨是:“勇于创新,追求卓越,创造标准,服务客户”。 

作为中国制剂装备领军企业,创志科技致力于提供高端制药装备的智能化解决方案,产品线包括:固体制剂制粒及缓控释等关键工艺设备,生物制品发酵、纯化、超滤等关键工艺设备,复杂液体制剂均质、乳化、微流控等关键工艺设备,一次性生物技术等关键设备;口服固体制剂连续制造关键设备以及分析软件、控制软件。

创志还参与了国家局的2010版GMP修订,其中负责编写了先进制造及PAT、连续制造、SmartMES等相关内容,参与了药审中心的“化药口服固体制剂连续制造技术指导原则”的起草和审定,创志科技旨在进口替代关键制药核心装备以及创新新的制药技术。

 

 

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